Categoria farmacoterapeutica

Preparati per il cavo faringeo.

Principi attivi

Ambroxol cloridrato.

Eccipienti

Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, lattosio-monoidrato), sorbitolo, saccarina sodica, macrogol 6000, talco.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' nota verso ambroxol o a uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere il prodotto, poiche' queste contengono quantita' significative di sorbitolo.

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Il farmacp non deve essere usato per piu' di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta. Il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 anni. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali ambroxol cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste lesioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti del paziente e/o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), il paziente puo' inizialmente avvertire dei sintomi non specifici, simili a quelli dell'influenza, come ad esempio febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni cutanee o delle mucose, consultare immediatamente il medico e interrompere in via precauzionale il trattamento con ambroxol cloridrato. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente (per esempio edema faringo/laringeo). Anche reazioni allergiche locali possono anche essere causa di dispnea. Le proprieta' anestetiche locali di ambroxol possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. Il farmaco non e' adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, il medicinale puo' essere utilizzato solo dopo consulto medico. Come per ogni medicinale, con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxol nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g / pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Una pastiglia contiene meno di 1 mg di lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di LAPP lattasi o con problemi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare il farmaco con cautela.

Interazioni

Non e' stata osservata alcuna interazione clinicamente rilevante con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 10 %), comune (>= 1 % e < 10 %), non comune (>= 0.1 % e < 1 %), rara (>= 0.01 % e < 0.1 %), molto rara (< 0.01 %), non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto le reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con il farmaco, ma solamente identificate come casi segnalati durante l'osservazione post-marketing. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilita'. Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente lo stesso principio attivo. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (alterata percezione dei sapori). Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea; non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza delle fauci; non nota: vomito, gola secca.

Gravidanza e allattamento

Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita'. Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi condotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso del farmaco non e' consigliato. Ambroxol cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del medicinale non e' consigliato durante l'allattamento.