ASPIRINA 400 MG GRANULATO EFFERVESCENTE CON VITAMINA C

Denominazione 

ASPIRINA 400 MG GRANULATO EFFERVESCENTE CON VITAMINA C 

Categoria farmacoterapeutica 

Analgesici-analgesici (non oppioidi) e antipiretici-acido acetilsalicilico e derivati. 

Principi attivi 

Una bustina contiene: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorbico (vitamina C) 240 mg. 

Eccipienti 

Acido citrico, sodio citrato monobasico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, concentrato d'arancia, aroma di arancia in polvere, saccarina, E 110, saccarosio. 

Indicazioni 

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. 

Controindicazioni/eff.secondar 

Ipersensibilita' a principi attivi, ad altri analgesici/antipiretici/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi, deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. 

Posologia 

Versare in mezzo bicchiere d'acqua, o piu', il contenuto della bustina. Mescolare con un cucchiaino. Prima di bere attendere che cessi la lieve effervescenza. 1 bustina ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 giorni. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. 

Conservazione 

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C. 

Avvertenze 

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita'. Nei soggetti con asma e/o rinite e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita'; soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali. Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. Il granulato effervescente non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni. L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. La vitamina C (acido ascorbico) deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica o con nefrolitiasi ricorrente. L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. L'uso di acido acetilsalicilico potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Il granulato effervescente con vitamina C contiene sodio. Il medicinale contiene saccarosio. La presenza del colorante E 110 puo' causare reazioni allergiche. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. L'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale e occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. 

Interazioni 

Associazioni controindicate. Metotrexato: aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate. Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS: aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico. Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici: aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell' insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici: diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina: l'uso concomitante di acido ascorbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro specialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Il granulato effervescente contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo levotiroxina. La somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto. 

Effetti indesiderati 

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro; raramente: sindrome di Reye; da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale che in casi isolati puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, rinite, congestione nasale, epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio. Patologie dell'occhio: congiuntivite. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampi forme; raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi, melena, esofagite; molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema. Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale, sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l'attenzione deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. 

Gravidanza e allattamento 

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle i prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.