BUSCOFENACT 12CPS 400MG

Trattamento sintomatico di: dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febbre e dolore associati al comune raffreddore; indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni). 

PRINCIPI ATTIVI

   Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): 400 mg di ibuprofene. Se necessario, puo' essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere piu' di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Se Ibuprofene deve essere assunto per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effetto di Ibuprofene puo' essere ritardata. Se questo accade non prendere Ibuprofene piu' di quanto raccomandato o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra. Anziani: non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici. A causa dei possibili effetti indesiderati, i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale: non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici. Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici. Popolazione pediatrica: ibuprofene e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini a causa dell'elevato contenuto di principio attivo. Modo di somministrazione: per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate. 

AVVERTENZE

   Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi. Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica; patologia congenita del metabolismo porfirinico; patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche; ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo' peggiorare; compromissione renale; insufficienza epatica; subito dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche in seguito all'uso di Ibuprofene; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Effetti gastrointestinali: l'uso di Ibuprofene in associazione ad altri FANS, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Anziani: presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare. Reazioni cutanee: molto raramente sono state segnalate, in associazione all'uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di Ibuprofene deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare Ibuprofene in corso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basse dosi (p.es. <= 1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio. Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita'. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione/somministrazione di Ibuprofene, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto. L'ibuprofene, puo' inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati. In caso di trattamento prolungato con l'ibuprofene, occorre controllare con regolarita' i parametri epatici e renali, nonche' il quadro ematico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare l'associazione di principi attivi analgesici diversi, puo' portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio puo' essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato. In caso di concomitante assunzione di alcool durante l'uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare. Ibuprofene contiene sorbitolo. 

CONTROINDICAZIONI

   Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi ematologici di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; terzo trimestre di gravidanza; adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini; pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).